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天科雅生物于2020年5月啟動(dòng)第一個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）工作，時(shí)值國(guó)內(nèi)新冠疫情爆發(fā)階段，克服特殊時(shí)間的重重困難，多地同事跨部門協(xié)作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和生物制品注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)要求，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，緊張有序的進(jìn)行了IND申報(bào)文件撰寫(xiě)，成功的在2021年7月完成了所有IND注冊(cè)申報(bào)文件的撰寫(xiě)。
同月，藥審中心專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目下發(fā)Pre-IND審核意見(jiàn)。歷時(shí)一年多，在各部門積極響應(yīng)、快速高效的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)中，天科雅團(tuán)隊(duì)完成了所有注冊(cè)申報(bào)文件的定稿，并于2021年8月18日，向CDE提交了TC-E202注射液1類治療用生物制品IND，并獲得受理。
這是天科雅第一個(gè)IND申報(bào)項(xiàng)目，也是天科雅發(fā)展史中濃墨重彩的一筆。
此次IND項(xiàng)目申報(bào)的順利提交，作為開(kāi)門紅，將為天科雅后續(xù)項(xiàng)目打下夯實(shí)的基礎(chǔ)。
